CE-Kennzeichnung Laborgerät

CE-Kennzeichnung für ein Laborgerät

Laborgerät und gleichzeitig eine Maschine? In diesem Fachartikel gehe ich auf die Besonderheiten bei der CE-Kennzeichnung von Laborgeräten ein, wenn diese durch Ihre Bauart unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG fallen. 

CE-Kennzeichnung von Laborgeräten

1.1 Definition Laborgerät: Was ist ein Laborgerät?

Elektrische Laborgeräte sind Geräte zum Messen, Anzeigen, Kontrollieren oder Untersuchen von Stoffen oder zum Vorbereiten von Stoffen. Diese Geräte werden, wie der Name schon sagt, in einer Laborumgebung eingesetzt. Laborgeräte dürfen natürlich auch außerhalb von Laboratorien genutzt werden.

Beispiele für Laborgeräte:

  • Automatisches Ultramikroskop
  • Automatisiertes Mikroskop
  • Dentalfräsmaschine
  • Labornassmühle
  • Labortrockenmühle

1.2 Wann ist ein Laborgerät eine Maschine?

Zuerst muss natürlich die Frage geklärt werden: Wann ein Laborgerät eine Maschine ist? In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist der Begriff „Maschine“ wie folgt definiert:

„— eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind;“

Das bedeutet für unser Laborgerät, es handelt sich um eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie, wenn es mit einem Antriebssystem ausgestattet ist und bewegliche Teile vorhanden sind. Dabei könnte es sich zum Beispiel um ein Laborgerät mit einem motorisch bewegten Probenarm handeln. 

Für die Anwendbarkeit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG macht es keinen Unterschied, ob die beweglichen Teile für den Nutzer sichtbar sind oder unsichtbar im Inneren der Maschine ihre Bewegungen ausführen.

Mit dem Online-Check „Handelt es sich um eine Maschine?“ können Sie abschätzen, ob es sich bei Ihrem Laborgerät um eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG handelt:

Online Check CE Kennzeichnung Maschine

1.3 Welche Richtlinien muss ich für Laborgeräte anwenden?

Es gibt keine spezielle Richtlinie nur für Laborgeräte. Je nach Ausführung des Laborgerätes müssen Sie eine oder mehrere EU-Richtlinien anwenden. Ist das Laborgerät eine Maschine fällt es unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

Da die beweglichen Teile der Maschine elektrische Energie benötigen ist in der Regel auch die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU zu beachten.

Elektrische Geräte sind in der Lage elektromagnetische Felder auszusenden oder können negativ auf diese reagieren. Daher ist auch die EMV-Richtlinie 2014/30 EU (Richtlinie für Elektromagnetische Verträglichkeit) zu berücksichtigen.

Weitere Richtlinien könnten natürlich die Richtlinie für Medizinprodukte 2017/745/EU und die Richtlinie für In-Vitro-Diagnostik 2017/746/EU sein. Für diese beiden Richtlinien kann ich Ihnen leider keine Unterstützung für die CE-Kennzeichnung anbieten. Diese bewegen sich außerhalb meiner Spezialkompetenz.

Eine Richtlinie, die gerade bei modernen Laborgeräten gerne vergessen wird, ist die Funkanlagen Richtlinie 2014/53/EU. Die Laborgeräte sind häufig mit unterschiedlichen Kommunikationsschnittstellen ausgerüstet, wie z.B. einer WLAN-Sende- und Empfangseinrichtung. Durch diese Funkschnittstellen fallen sie in den Anwendungsbereich der Funkanlagen Richtlinie 2014/53/EU.

Für ein rechtssicheres Bewertungsverfahren ist eine Richtlinienbestimmung für die CE-Kennzeichnung von Laborgeräten zwingend erforderlich. Während der Richtlinienrecherche werden die einzelnen Richtlinien auf Ihre Anwendbarkeit untersucht. Folgendes Vorgehen hat sich in der Praxis bewährt:

Schritt 1. Auswahl der zu untersuchenden Richtlinien

Aus den EU-Richtlinien wird eine Auswahl der Richtlinien getroffen, deren Anwendbarkeit auf das Laborgerät vermutet werden. 

 Tipp: Es sollten lieber mehr Richtlinien geprüft werden als zu wenige.

Schritt 2. Anwendbarkeit der ausgewählten Richtlinien prüfen

  • Begriffseinstufung
    Es wird z.B. geprüft, ob das Laborgerät unter die Definition der Maschine nach Maschinenrichtlinie fällt.

  • Anwendungsprüfung
    Ist die Richtlinie für mein Laborgerät anwendbar?

  • Ausschlusskriterien
    Gibt es einen Ausschluss in der Richtlinie? Es kann sich bei Ihrem Laborgerät beispielsweise um ein Forschungsgerät handeln, für das die Maschinenrichtlinie nicht anwendbar ist.

Die Ergebnisse der Richtlinienbestimmung sollten ordentlich dokumentiert werden, da sie die Grundlage für die CE-Kennzeichnung sind. Es wäre der Super-GAU, wenn nach dem Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt wird, dass eine falsche Richtlinie angewandt wurde oder sogar eine Richtlinie komplett vergessen wurde.

Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren ist es sehr wichtig den genauen Weg der Entscheidungen formell richtig zu dokumentieren. Im Falle einer Produkthaftung müssen Sie belegen können unter welchen Voraussetzungen Sie Ihre Entscheidungen getroffen haben.

Erinnern Sie sich zurück an Ihre Schulzeit. Was hätte Ihr Physiklehrer gedacht, wenn Sie bei einer Klassenarbeit bei allen Aufgaben nur das Endergebnis hingeschrieben hätten.

Eben. Er hätte gedacht Sie haben abgeschrieben, Sie haben sich keine Gedanken gemacht oder geraten.

Genauso ist es, wenn eine Behörde Ihre Unterlagen prüft. Sie müssen Ihren „Rechenweg“ plausibel erklären können. Formell richtig, schriftlich und in nachvollziehbarer Reihenfolge.

1.4 Spezielle Normen für Laborgeräte

Nachdem wir herausgefunden haben, welche Richtlinien für Ihr Laborgerät verpflichtend angewandt werden müssen, gehen wir nun eine Stufe tiefer im Prozess:

Der Hersteller einer Maschine muss die zutreffenden Normen für seine Maschine wissen und anwenden oder die Sicherheit auf anderem Wege gewährleisten. Vergessen Sie gleich die Idee die Sicherheit auf anderem Wege zu gewährleisten... Um die Sicherheit auf anderem Wege zu gewährleisten muss der Hersteller die Normen selbstverständlich ebenfalls kennen.

Für Laborgeräte gibt es eine Reihe von Normen, die bei einer „normalen“ Normenrecherche meist nicht gefunden werden.

Warum ist das so? Meist wird bei der Normenrecherche nur nach den Normen gesucht, die mit der Maschinenrichtlinie harmonisiert sind. Hierfür gibt es Normen-Listen von der Europäischen Kommission. In den Listen sind aber die spezifischen Normen für Laborgeräte nicht enthalten. Teilweise sind die Normen jedoch unter der Niederspannungsrichtlinie harmonisiert oder mit keiner Richtlinie harmonisiert.

In der nachfolgenden Liste habe ich eine Auswahl an Normen aufgeführt, die bei der Normenrecherche über die harmonisierten Normenlisten schwierig zu finden sind.

Achtung: Diese Liste ersetzt keine fundierte Normenrecherche. Die Normen werden regelmäßig durch die entsprechenden Normenkomitees überarbeitet. Daher kann diese Liste jetzt schon nicht mehr aktuell sein.

Wichtige Normen für Laborgeräte

DIN EN 61010-1

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - (IEC 61010-1:2010 + Cor.:2011); Deutsche Fassung EN 61010-1:2010)

DIN EN 61010-031

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 031: Sicherheitsbestimmungen für handgehaltenes Messzubehör zum elektrischen Messen und Prüfen - (IEC 61010-031:2015); Deutsche Fassung EN 61010-031:201)

DIN IEC/TS 62850

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Allgemeine Anforderungen an Geräte, die für den Gebrauch in Lehranstalten durch Kinder vorgesehen sind - (IEC/TS 62850:2013)

DIN EN 61010-2-081

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-081: Besondere Anforderungen an automatische und semiautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke - (IEC 61010-2-081:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2-081:2015)

DIN EN 61010-2-020

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen - (IEC 61010-2-020:2006); Deutsche Fassung EN 61010-2-020:2006)

DIN EN 61010-2-010

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen - (IEC 61010-2-010:2014); Deutsche Fassung EN 61010-2-010:2014)

DIN EN 61010-2-032

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-032: Besondere Anforderungen für handgehaltene und handbediente Stromsonden für elektrische Prüfungen und Messungen - (IEC 61010-2-032:2012); Deutsche Fassung EN 61010-2-032:2012)

DIN EN 61010-2-040

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials - (IEC 61010-2-040:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2-040:2015)

DIN EN 61010-2-051

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-051: Besondere Anforderungen an Laborgeräte zum Mischen und Rühren - (IEC 61010-2-051:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2-051:2015)

DIN EN 61010-2-061

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-061: Besondere Anforderungen an Labor-Atomspektrometer mit thermischer Atomisierung und Ionisation - (IEC 61010-2-061:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2061:2015)

DIN EN 61010-2-030

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-030: Besondere Bestimmungen für Prüf- und Messstromkreise - (IEC 61010-2-030:2010 + Cor.:2011); Deutsche Fassung EN 61010-2-030:2010)

DIN EN 61010-2-101

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an InVitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte - (IEC 61010-2-101:2002); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002)

DIN EN 61010-2-201

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-201: Besondere Anforderungen für Steuer- und Regelgeräte - (IEC 61010-2-201:2013); Deutsche Fassung EN 61010-2-201:2013 + AC:2013)

Selbstverständlich sind auch die zutreffenden Normen anwendbar, die mit der Maschinenrichtlinie harmonisiert sind. Die Normenlisten zu den wichtigen EU-Richtlinien können Sie sich kostenlos in meiner CE-Bibliothek herunterladen.

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In meiner CE-Bibliothek gebe ich Ihnen den Zugang zu meinen Vorlagen, meinen Checklisten und wertvollen Tipps und Tricks zur CE-Kennzeichnung 
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Ist mein Laborgerät nur für Forschungszwecke hergestellt?

Bei der Richtlinienbestimmung haben wir herausgefunden, dass Maschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut wurden und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt sind, von dem Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen sind.

Ist Ihr Laborgerät speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt, ist hierfür die Maschinenrichtlinie nicht anwendbar. Das bedeutet eine CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist nicht erforderlich.

2.1 Warum gibt es diese Ausnahme für Forschungszwecke?

Es ist keinem geholfen, wenn zukunftsträchtige Entwicklungen mit einer EU-Richtlinie durch formale Aspekte verhindert werden.

Stellen wir uns vor, wir haben eine Maschine zur Forschung und Entwicklung eines neuen Verfahrens entwickelt.

Mit dieser Forschungs-Maschine werden alle drei Tage unterschiedliche Versuche durchgeführt. Für jeden Versuch wird die Maschine komplett umgebaut und verändert. Würde diese Forschungs-Maschine jetzt unter die Maschinenrichtlinie fallen, müsste vor jedem erneuten Versuch eine Konformitätserklärung ausgestellt und eine CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Durch diese Anforderung wären die meisten Forschungsvorhaben unmöglich.

2.2 Was bedeutet für Forschungszwecke, Vorübergehend und der Begriff Laboratorien?

Forschungszweck

Der Forschungszweck liegt vor, wenn es sich bei dem Vorhaben, für das die Maschine speziell konstruiert wurde, um Forschung handelt.

Wikipedia definiert Forschung wie folgt:

„Unter Forschung versteht man, im Gegensatz zum zufälligen Entdecken, die systematische Suche nach neuen Erkenntnissen sowie deren Dokumentation und Veröffentlichung … Forschung und Forschungsprojekte werden sowohl im wissenschaftlichen als auch im industriellen … Rahmen betrieben.“

Der Forschungszweck ist die systematische Suche von neuen Erkenntnissen in einem Forschungsprojekt. Einige typischen Kriterien eines Forschungsprojektes sind:

  • komplexe, neuartige Aufgabenstellung,
  • Definition eines Forschungsziels
  • begrenzte Ressourcen
  • zeitliche Befristung (Anfang und Ende, "Projektlaufzeit")
  • heute zunehmend interdisziplinäre Bearbeitung des Themas
  • im Regelfall Teamarbeit in einer Arbeitsgruppe
  • Risiko des teilweisen oder gänzlichen Scheiterns

Vorübergehend

Vorübergehend bedeutet, dass die Maschine speziell für den Forschungszweck nach Beendigung der Forschung nicht mehr weiterverwendet wird. Sie wird wieder abgebaut oder für ein neues Forschungsprojekt umgebaut. Ein genauer Zeitraum, wie lange "vorübergehend" ist, wurde durch die Maschinenrichtlinie nicht definiert.

Verwendung in Laboratorien

Verwendung in Laboratorien sagt aus, dass es sich um eine spezielle Umgebung für Forschungsvorhaben handelt. Mit eingeschlossen sind hier auch Versuchshallen oder Freiluftareale für Feldforschung.

Zu diesen Bereichen haben in der Regel nur Personen Zutritt, die über spezielles Fachwissen verfügen und die anzutreffenden Gefahren aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung richtig einschätzen können.

Der Ausschluss gilt daher nicht für Maschinen, die ständig im Labor installiert sind und für allgemeine Forschungszwecke verwendet werden können, oder für Maschinen, die im Labor für andere Zwecke als für Forschungsaufgaben installiert wurden, beispielsweise für Prüfzwecke.

2.3 Was nutzt Ihnen die Ausnahme “nur für Forschungszwecke“?

Für Ihr Laborgerät trifft diese Ausnahme in der Maschinenrichtlinie in den allermeisten Fällen nicht zu. Ein Laborgerät kann zwar bei der Forschung in Forschungsprojekten eingesetzt werden, ist aber dauerhaft für Prüfzwecke im Labor installiert. Es wird normalerweise nicht nach ein paar Messungen entsorgt.

Seltsamerweise neigen viele technische Mitarbeiter dazu nach Ausnahmen zu suchen. Es wird versucht mit einer Ausnahme oder einem Ausschluss um das „Problem“ der CE-Kennzeichnung herumzukommen. Da wird oft gesagt: „Dieses Laborgerät ist speziell für Forschungszwecke gebaut, wir benötigen keine CE!“

Falls Ihr Laborgerät tatsächlich speziell für Forschungszwecke zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien hergestellt wird, benötigen Sie keine CE-Kennzeichnung und keine Konformitätserklärung, jedoch müssen Sie trotzdem ein sicheres Produkt herstellen.

In diesem Fall kann ich Ihnen folgende Information der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) empfehlen:
GUV Information 202-002
Herstellen und Betreiben von Geräten und Anlagen für Forschungszwecke CE-Konformität und Betriebssicherheit

Diese zwei Punkte sollten Sie bei der CE-Kennzeichnung von Laborgeräten noch beachten

3.1 Unterschiedliche Risikobeurteilungen

Die Maschinenrichtlinie fordert als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens eine Risikobeurteilung. Es ist bei Maschinen üblich die Risikobeurteilung nach der Norm DIN EN ISO 12100 durchzuführen. Diese Norm ist mit der Maschinenrichtlinie harmonisiert und gibt somit eine anerkannte Möglichkeit die Einhaltung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG nachweislich zu erfüllen.

Für Laborgeräte gibt es eine weitere Forderung nach einer Risikobeurteilung nach der Norm DIN EN 61010-1.

Unser Spezialfall: Wir haben ein Laborgerät, das unter die Maschinenrichtlinie fällt!

Hier gilt es die beiden Normen unter einen Hut zu bringen und die in beiden Normen geforderten Besonderheiten zur Risikobeurteilung zu berücksichtigen.

3.2 Überschneidungen der Normen

Eine weitere Besonderheit bei der CE-Kennzeichnung von Laborgeräten, die unter die Maschinenrichtlinie fallen ist die fachgerechte elektrische Ausrüstung des Laborgerätes.

Für die Maschinen kann hierfür die Norm DIN EN 60204-1 Si­cher­heit von Ma­schi­nen – Elek­tri­sche Aus­rüs­tung von Ma­schi­nen verwendet werden. Diese befindet sich unter den harmonisierten Normen zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

Für die elektrischen Laborgeräte kann wieder die Norm DIN EN 61010-1 die speziellen Antworten im Hinblick auf die elektrische Ausrüstung von Laborgeräten liefern.

Jetzt stellt sich natürlich die berechtigte Frage: Welche dieser beiden Normen soll der Hersteller von Laborgeräten anwenden und welche Unterschiede gibt es in den beiden Normen?

Gerne unterstütze ich Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihrer Laborgeräte

Ich freue mich über Ihre Anfrage oder Sie erfahren erst einmal mehr über mein Angebot.

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